医疗器械是融合工程技术、材料科学、生物医学等多学科的复合型医疗健康产品，指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品（包括所需要的计算机软件）。其核心价值在于通过精准的诊断、高效的治疗、科学的康复及健康管理，延伸医疗服务能力、提升诊疗精准度与安全性。按用途可分为诊断类（如医学影像设备、体外诊断试剂、基因测序仪）、治疗类（如微创手术器械、植入式医疗器械、肿瘤放疗设备）、康复类（如智能康复机器人、助行设备）及健康管理类（如可穿戴监测设备、家用医疗仪器）等；按风险等级可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类，其中 Ⅲ 类器械（如人工心脏、植入式起搏器、高端影像设备等）因直接影响患者生命安全，需经过严格的临床验证与注册审批。

当前，医疗器械正朝着“智能化、微创化、精准化、个性化” 方向迭代，人工智能（AI）辅助诊断、3D 打印定制化植入物、可降解生物材料、远程医疗设备等前沿技术的融合应用，不仅推动了精准医疗的落地，更成为医疗健康产业创新发展的核心引擎，在疾病早筛、重症救治、老龄化健康保障等领域发挥着不可替代的支撑作用。